La “cantidad de daño” que se infringe a los animales en aras de la investigación es un tema que preocupa a la opinión pública. De cara a por una parte a promover una mayor responsabilidad en el uso de los animales y a permitir que el público en general pueda ponderar la justificación de las actuaciones sobre los animales, se ha establecido una clasificación del daño (severidad) que los procedimientos causan a los animales:
Procedimiento sin recuperación: se realizan en su totalidad bajo anestesia general, y los animales no recuperan la consciencia.
Procedimiento leve: son aquellos en los que se espera que los animales experimenten dolor, sufrimiento o angustia poco importantes y que su duración sea corta. En cualquier caso no se prevé una alteración significativa de su bienestar ni de su estado general.
Procedimiento moderado: aquel en el que se prevé que o bien las condiciones que permitirían clasificarlo como leve se prologuen durante un periodo de tiempo más largo o bien las actuaciones serán causa de dolor, sufrimiento o angustia pueden causar una alteración significativa de su bienestar o de su estado general.
Procedimiento severo: aquel en el que se prevé que o bien las condiciones que permitirían clasificarlo como moderado sean duraderas o bien las actuaciones serán causa de dolor, sufrimiento o angustia pueden causar una alteración grave de su bienestar o de su estado general. Para facilitar la clasificación de los procedimientos se han establecidos criterios que permiten su inclusión en una u otra categoría.
- PLANIFICACIÓN DEL PROYECTO
- Cuándo es necesario y está justificado el uso de animales.
- Deberían identificarse todos los aspectos del estudio que puedan causar dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero, y se debería plantear cómo pueden reducirse al mínimo sus efectos.
- La asignación en la clasificación prospectiva de la severidad de los procedimientos debe estar basada en la severidad más alta prevista para cualquier animal del estudio.
- Debería elaborarse un plan para observar a los animales que sea adecuado para el estudio y adaptado a este.
- Es importante contar con personal suficientemente capacitado y competente para realizar el estudio y para encargarse del seguimiento y cuidado de los animales.
El objetivo debe ser lograr la mejor calidad de vida posible para el animal y asegurar que se reconozca cualquier sufrimiento causado por los procedimientos científicos, y que este se reduzca al mínimo.
Es necesario elaborar una evaluación de la severidad específica para el proyecto, la especie y la cepa. El éxito de cualquier programa de evaluación de la severidad depende de la selección de indicadores de bienestar que:
- puedan reconocerse fácilmente y de forma fiable.
- ofrezcan buenos indicadores de bienestar.
- sean pertinentes al estudio científico, la especie y la cepa.
- sean prácticos de realizar y no molesten excesivamente al animal.
- y permitan una medición, una interpretación y un análisis coherentes.
Un sistema común para registrar las observaciones es un objetivo deseable, ya que ayudará a elaborar estrategias coherentes para la clasificación de la severidad. De este modo se facilitará la comparación de resultados clínicos entre estudios e informará a las personas encargadas de la evaluación de la severidad.
Hay que elegir las herramientas de seguimiento, la frecuencia, el tipo de puntuación. Las observaciones se estructuran en las siguientes seis categorías de alto nivel:
- Aspecto
- Condición corporal
- Estado del pelaje y la piel
- Secreciones
- Ojos
- Boca
- Otros
- Funciones corporales
- Respiración
- Ingesta de comida
- Temperatura corporal
- Sentidos
- Entorno
- Entrono del recinto incluyendo lecho, material para anidar, elementos de enriquecimiento
- Comportamientos
- Interacción social
- Comportamientos indeseados
- Postura y movilidad
- Otros
- Indicadores específicos del procedimiento
- Sus posibles efectos adversos y los indicadores previstos de estos
- Observaciones
- Anotar cualquier observación de efectos negativos imprevistos del bienestar
- Criterios de punto final tempranos.
- Acordar las medidas si se observan signos de dolor, angustia y sufrimiento
En todo procedimiento de investigación es necesario determinar en qué momento debe detenerse el procedimiento en cuestión ya que el daño causado al animal no justifica los beneficios que la continuación reportaría. De acuerdo con la normativa debe establecerse cuál es el umbral del dolor, sufrimiento o angustia que se causará al animal, y una vez superado ese límite el procedimiento debe detenerse.
2. DURANTE EL PROYECTO
- Coherencia de las observaciones. Personal formado.
- Seguimiento eficaz diario.
- Buena comunicación entre todos los participantes.
- Revisión continúa del protocolo de evaluación en caso necesario.
La evaluación de la severidad real debería llevarse a cabo de forma individualizada, caso por caso, utilizando para ello las observaciones del seguimiento diario de los animales. Asimismo, pueden utilizarse otros parámetros necesarios para los fines del estudio cuando sean pertinentes y estén disponibles. Por ejemplo, para el estudio pueden resultar necesarios indicadores no visibles (como la temperatura y el peso corporal, parámetros bioquímicos o datos biotelemétricos, como la frecuencia cardiaca), que deberían tenerse en cuenta en la evaluación de la severidad si pueden brindar información adicional relevante.
La severidad real de la que debe informarse para cada animal debería ser el nivel de severidad más alto experimentado durante el procedimiento y no debería determinarse por la severidad al final de este. La evaluación tampoco debería considerarse un simple proceso sumatorio (por ejemplo, varios procedimientos leves equivalen a una severidad moderada). Esta debería basarse en la evaluación global de lo experimentado por el animal desde el inicio hasta el final del procedimiento.
Ejemplos del tipo de elementos que deben tomarse en consideración y ponderarse al evaluar la severidad real.
Procedimiento, técnica:
- Quirúrgico, no quirúrgico.
- Nivel y duración del confinamiento.
- La no administración de analgésicos o anestésicos cuando uno de ellos o ambos en otra situación, serían necesarios.
- Modelo o procedimiento nuevo
- Elementos del entorno (como el alojamiento o restricciones de alimento o agua).
- Estrés o angustia.
- Procedimientos repetidos e intervalos entre éstos (también deben tenerse en cuenta la frecuencia y la combinación de intervenciones «por debajo del umbral»).
Reutilización o uso continuado.
Especie, cepa, fase de desarrollo, experiencias anteriores:
- Esta debería ser una consideración importante, pues es necesario comprender la biología y comportamiento de la especie y la cepa (y, en ocasiones, del individuo) para poder predecir y evaluar la severidad de forma eficaz.
- Especie y cepa.
- Origen del animal, por ejemplo, criado para experimentación, asilvestrado o salvaje.
- Proveedor (incluidas las condiciones de alojamiento anteriores) y transporte.
- Genotipo, fenotipo, sexo, edad, estado inmunitario.
- Comportamiento normal y biología (por ejemplo, la importancia relativa de los distintos sentidos, como la vista para los primates y el olfato para los roedores, y la forma en que estos pueden verse afectados en el entorno de un laboratorio).
- Alojamiento individual o en grupo: justificación para aislar animales sociales, o para separarlos de grupos establecidos, a corto o largo plazo.
- Ritmos diurnos, por ejemplo, el impacto de la realización de procedimientos científicos o técnicos en animales nocturnos durante el día.
- Separación de la madre en todas las especies, incluidos los roedores.
- Capacidad cognitiva, consciencia, memoria, percepción de los efectos causados por los procedimientos.
Frecuencia, intensidad:
- No existe un vínculo directo entre la frecuencia y la severidad, es decir, el aumento de la frecuencia no resulta necesariamente en una mayor severidad. Ello se debe a que el efecto que tiene la repetición de los procedimientos o las técnicas en la severidad depende de varios factores, como la intensidad de cada intervención, su duración, la especie y la experiencia del individuo. 10
- Si se repiten las intervenciones, puede producirse una aclimatación, lo que puede reducir la severidad, por ejemplo, en un primate sometido a procedimientos leves. En cambio, la repetición puede aumentar la severidad, por ejemplo, debido a la anticipación ante un procedimiento estresante o el desarrollo de hiperalgesia si se realiza cirugía.
- Se puede llevar a cabo un entrenamiento con refuerzo positivo o «recompensas» tras los procedimientos.
- Debería registrarse el nivel más alto de severidad y no el «nivel de recuperación».
Duración del efecto:
- La duración está vinculada a la intensidad (y por consiguiente a la severidad).
- Si es posible, utilizar puntos finales humanitarios o científicos tempranos.
Eficacia del refinamiento:
- Analgesia, anestesia y cuidados postoperatorios apropiados.
- Enriquecimiento: tanto enriquecimiento del entorno como alojamiento en grupo para animales sociales.
- Alojamiento, cría y cuidados-tanto si es posible refinarlos de acuerdo con las mejores prácticas actuales, como si el procedimiento requiere restricciones, como confinamiento en recintos de menor tamaño (por ejemplo, jaulas metabólicas), suelos de rejilla o exposición a condiciones medioambientales que puedan causar estrés.
- Entrenamiento del animal para que coopere o facilitar la habituación a los procedimientos.
- Eficacia de los protocolos de evaluación en el propio alojamiento del animal.
Severidad acumulativa:
- En los procedimientos que impliquen varios pasos o intervenciones, deberían tenerse en cuenta lo que experimenta cada animal a lo largo de toda su vida, ya que las limitaciones impuestas a la posibilidad para refinar las condiciones de su alojamiento o la necesidad de capturarlo, manipularlo o confinarlo con frecuencia, etc., pueden influir en la severidad.
- En caso de reutilización, los procedimientos anteriores.
- Es necesario tener en cuenta la experiencia a lo largo de toda la vida, que incluye elementos como el origen (por ejemplo, «destete» anticipado) y el transporte, cuando se considera la reutilización.
La asignación final de una categoría de severidad real será resultado de un análisis de los registros de las observaciones del comportamiento, los signos clínicos y otros parámetros pertinentes realizadas en el propio alojamiento del animal.
3. DESPUÉS DEL PROYECTO
El examen de la severidad de un procedimiento debe ser un proceso continuo, desde el diseño inicial del estudio, pasando por el seguimiento específico diario de los animales del estudio durante el proyecto, hasta la evaluación de la severidad «real» al finalizar el estudio, lo que ofrece la oportunidad de identificar nuevos refinamientos para futuros estudios.
Evaluación y puntuación de la severidad real
- Información estadística
- Evaluación retrospectiva del proyecto
- Retroalimentación para futuros estudios
- Reflejar posibles nuevas aplicaciones de las tres erres
- Aportaciones a publicaciones científicas
Informes estadísticos anuales del uso de animales en la investigación y docencia
El número de usos de animales con fines científicos y de docencia, así como la forma en que se han realizado esos usos, es una información que se envía anualmente a la autoridad competente, a disposición de aquellas personas que deseen conocer más detalles de la actividad científica. Los datos son proporcionados en primera instancia por los usuarios que los facilitan a sus respectivas autoridades competentes.
NÚMERO DE USOS DE CADA ESPECIE UTILIZADA
Tabla 1: En esta se muestra la cantidad y porcentaje de animales utilizados en los proyectos durante los últimos tres años.
| 2021 | 2022 | 2023 | ||||
| Especie animal | Nº Usos | Porcentaje (%) | Nº Usos | Porcentaje (%) | Nº Usos | Porcentaje (%) |
| Rata | 339 | 20,59 | 364 | 33,03 | 275 | 35,62 |
| Ratón | 1269 | 77,10 | 711 | 64,51 | 465 | 60,23 |
| Cerdo | 38 | 2,31 | 27 | 2,45 | 32 | 4,15 |
De forma general se observa una disminución en el número de animales utilizados, los animales más utilizados son los ratones, esta reducción se observa a pesar de que el número desde proyectos activos en 2023 es mayor que en los años anteriores como vemos en la figura 1.
Figura 1: Número de proyectos activos en los años 2021, 2022 y 2023
Con los datos recogidos en las tablas de bajas que tenemos a disposición de los usuarios podemos conocer la severidad a que se han sometido los animales en el transcurso de los procedimientos, es decir, el grado de dolor, estrés o sufrimiento que han experimentado esos animales. Esta clasificación que se refleja en los datos de baja de los animales debe ser el resultado de la valoración continua, mediante el seguimiento específico diario de los animales durante el desarrollo de los proyectos, hasta determinar la evaluación de la severidad “real”, no debemos olvidar que la severidad que hay que reflejar es la máxima que el animal haya sufrido a lo largo del procedimiento, no la final.
Tabla 2: En esta tabla se representa el número utilizado de cada especie animal y la clasificación de la severidad máxima del procedimiento al que fue sometido.
| Especie | Severidad | nº usos 2021 | nº usos 2022 | nº usos 2023 |
| Rata | Sin Recuperación | 13 | 46 | 13 |
| Leve | 0 | 0 | 0 | |
| Moderado | 0 | 0 | 0 | |
| Severo | 326 | 318 | 262 | |
| Ratón | Sin Recuperación | 707 | 267 | 77 |
| Leve | 221 | 25 | 39 | |
| Moderado | 6 | 4 | 24 | |
| Severo | 335 | 415 | 325 | |
| Cerdo | Sin Recuperación | 3 | 15 | 14 |
| Leve | 0 | 0 | 0 | |
| Moderado | 3 | 0 | 0 | |
| Severo | 32 | 12 | 18 |
El notable descenso en el uso de ratones con una clasificación de sin recuperación y leve se debe a la finalización de dos proyectos en los que se utilizaban ratones transgénicos que se eutanasiaron para el estudio de sus tejidos en el desarrollo de enfermedades neurodegenerativas.
En la tabla 3 se representa un ejemplo e tabla de puntuación para la valoración de la severidad general, no debemos olvidar que las tablas de puntuación deben ser adaptadas a la especie, la cepa y el procedimiento que se realiza.
Tabla 3: Ejemplo de una hoja de puntuación de supervisión general
| puntuación | |||||
| Fecha | 0= sin perdida | 1=leve | 2=Moderado | 3= Severo | |
| Pérdida peso (en una semana) | Peso normal | Hasta 10% | Del 10% al 20% | Del 20€ al 35% (Eutanasia) | |
| Aspecto general | Normal | Ligeramente descuidado | Falta acicalado | Piloerección marcada o prolongada. Postura anormal | |
| Comportamiento | Normal | Pequeños cambios | Inactividad | Automutilación, vocalizaciones anorrmales, inquietos o inmóviles (Eutanasia) | |
| Comportamiento en respuesta a la manipulación | Normal | Pequeños cambios | Cambios moderados | Animales agresivos o comatosos (eutanasia) | |
| Otras observaciones | |||||
Medidas correctoras
0-3: Normal. Supervisión una vez la semana.
4-8: Supervisión diaria. Posible existencia de dolor o angustia. Uso de analgésicos y/o antiinflamatorios
9-12: Eutanasia.
El uso de animales en investigación es un tema controvertido, no siempre bien informado ni comprendido. Al tiempo que los ciudadanos reclaman tratamientos seguros y eficaces para todas las enfermedades, también se extiende la preocupación por el bienestar animal y piden reducción e incluso supresión de la experimentación con animales. El proceso de evaluación de la severidad debe realizarse correctamente, para que los animales puedan beneficiarse de las mejoras del bienestar animal.
BibliografÍa:
- Comisión Europea, Dirección General de Medio Ambiente, Preocupándonos de los animales hacia una ciencia mejor : directiva 2010/63/UE protección de los animales utiliza dos para fines científicos : documento marco para la evaluación de severidad, Oficina de Publicaciones, 2018, https://data.europa.eu/doi/10.2779/646712
- https://www.ehu.eus/documents/d/ceid/cuaderno-ceid-re
- Real Decreto 53/2013, de 1 de febrero
AUTORA
Para más información, dudas o solicitud de presupuestos puedes contactarnos en: eparamo@sescam.jccm.es
Si quieres conocer más sobre nosotros: https://hnparaplejicos.sanidad.castillalamancha.es/profesionales/investigacion/servicios-apoyo/animalario
Síguenos en:
www.linkedin.com/in/servicios-de-apoyo-a-la-investigación-sais-hnp
SERVICIOS DE APOYO A LA INVESTIGACIÓN 